干细胞研究加速向前——CDE再出台规法性文件

  2020年8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
  该征求意见稿是2019年4月国家药监局启动中国药品监管科学行动计划后，CDE针对“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目，推出的又一新举措。旨在为干细胞药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
  至此，CDE已经推出两部关于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”的征求意见稿，一部是在今年7月6日发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我国干细胞研究在政策加持下加速向前
  我国高度重视干细胞治疗的发展，自2015年起，先后颁布多项政策大力支持干细胞产业的发展。其中包括将其纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》。在2019年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中，基因治疗药物、细胞治疗药物等被增加进鼓励类目录。此外，国家还通过中央财政拨款给予支持，推动干细胞基础研究及临床转化研究项目的发展。
  我国的干细胞研究发展迅猛，干细胞基础研究已处于世界地位。据2018年中国工程院全球工程前沿项目组发布数据，我国在医药卫生领域前十工程开发前沿，干细胞技术名列一。